从药品再注册到医保目录，再到价格治理，多条战线正同时发力。一个属于中成药的“严监管时代”，正在到来。

　　撰文 | 文 慧

　　今天起（7月1日），中成药注册新规正式落地。被业内称为中成药“生死条款”的《中药注册管理专门规定》第七十五条，满三年正式生效。

　　按照规定，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。值得注意的是，“三不明”中成药并非今日起全面禁售，只有药品注册证书到期后需要重新申请时才适用。

　　它所触及的，远不止个别品种。中国中药协会的数据显示，截至2025年底，国内5.7万个中成药有效批准文号中，超过七成仍存在安全信息“尚不明确”的问题。据估算，预计市场产品数量将减少30%—40%。

　　近半年来，从再注册新规落地到医保目录的重点调出，再到多地密集推进的价格治理，对中成药的监管准入、支付多条战线同时收紧。可以说，一个属于中成药的“严监管时代”，正在到来。

　　“生死条款”正式生效

　　所谓“生死条款”，针对的是中成药一个由来已久的历史遗留问题——说明书安全信息缺失。

　　我国中成药多数获批时间较早，受历史条件限制，许多品种的说明书在安全信息一栏长期语焉不详。

　　多项学术研究印证了这一普遍性。《中医药管理杂志》2025年11月刊发的一项研究，对1424份中成药说明书进行统计后发现，【不良反应】一栏标注“尚不明确”的比例达51.6%，【禁忌】栏为47.2%，【注意事项】栏也有41.0%。

　　《医药导报》2025年5月发布的研究同样显示，逾六成中成药说明书的不良反应标注为“尚不明确”，禁忌项这一比例也过半。

　　即便是三甲医院里实际在用的中成药，三大安全信息项模糊表述的情况也相当常见。

　　其实，对说明书“打补丁”的要求并非突然降临。

　　早在2020年12月，国家药监局就在《关于促进中药传承创新发展的实施意见》中提出，要加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书相关内容的修改完善；2022年1月，又出台专门的技术指导原则，为企业修订安全信息项提供操作依据。

　　到2023年2月，《专门规定》则第一次把“完善说明书”写入注册管理的硬性条款，并留出三年过渡期。

　　“大批中成药退市”？没那么快

　　今年以来，“大批中成药将退出市场”的说法一度冲上热搜，也让不少消费者担心：家里常备的中成药，是不是要买不到了？

　　对此，中国中药协会曾发文指出，相关报道存在误导，多位业内人士与权威专家也给出了更冷静的判断。

　　首先，新规约束的是“再注册”环节，即批准文号到期、重新申请时才适用新标准，现有库存和已上市产品并不会因此被强制下架。

　　中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安明确表示，已上市流通的药品不受直接影响，消费者可正常使用。

　　官方媒体近期走访药店也发现，板蓝根颗粒、蒲公英颗粒等多种常用中成药仍在正常销售，部分品牌的【不良反应】【禁忌】栏至今仍标注“尚不明确”。

　　其次，5.7万个批准文号中，相当一部分是长期不生产、不销售，仅占用名额的“僵尸批文”。

　　多位受访药企人士判断，这类品种因缺乏上市后的药物警戒和不良反应监测数据，本就该被自然淘汰，其退出不会影响公众正常用药；真正在市场上活跃流通的主流品种，受到的冲击相对有限。

　　此外，药品批准文号实行五年一换证，2024年、2025年恰好是再注册的“大年”，多数主流品种已在这两年完成换证。

　　因此，真正受本轮窗口期直接约束的，是2026年7月1日后才到期换证的批文，其实际影响预计要到2029年至2030年才集中显现。不少从业者也因此认为，2030年才是“尚不明确”退出历史舞台的真正节点。

　　至于最终会有多少品种离场，刘安估算，市场产品数量或将减少30%—40%，但临床常用、疗效确切的品种会通过补充研究得以保留。中国工程院院士张伯礼等专家则估计，未来3—5年将有20%—30%的中成药批文退出市场。

　　中成药支付端，同步收紧

　　如果说再注册新规是从“准入端”发力，那么在支付端，监管同样在层层加码。2026年2月11日，国家医保局在一场政策解读活动上明确释放信号。

　　在今年的医保药品目录调整中，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】仍标注“尚不明确”的中成药，将被列为重点调出对象；申请新增进入目录的中成药，若存在此类问题，也将难以获得准入资格。

　　同一个“尚不明确”，在药监与医保两个部门之间形成了监管闭环。对许多企业而言，被调出医保目录，或许是比再注册更为直接的冲击。

　　价格，则是另一条同步收紧的战线。近一年来，多地密集开展中成药价格治理。

　　今年6月上旬，宁夏回族自治区医保局发布通知，设置6月5日至18日的统一整改窗口期，一手督促同企业、同通用名下不符合差比价规则的中成药限期调价，一手对挂网价格超出锚点价格10倍的品种降价整改，逾期未整改将被暂停挂网。

　　此次公开的第一类清单涉及37个通用名、共60个产品，既有连花清瘟颗粒、参芪降糖颗粒、大活络胶囊等独家品种，也不乏年销售额过亿元，甚至十亿元级别的大品种。

　　摩熵医药数据显示，连花清瘟颗粒2025年全终端销售额约21.81亿元。宁夏还配套推行“红黄标”价格风险预警：以同种药品最低日均治疗费用为基准，超3倍标黄、超5倍标红、达10倍即暂停挂网。

　　这并非个例。6月1日，河南对113个药品价格进行调整；6月4日，青海调整21个药品价格；湖南则在5月推进“同通用名、同生产企业、同剂型、同规格”的“四同”挂网价格治理。

　　“挂网价格对医疗机构采购至关重要，药品若无法完成挂网，基本就失去了公立市场渠道。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道分析，同样的药品在不同地区、同类药品在同一地区，价格都不能差异过大，超出锚点价格十倍以上明显不合理，后续价格调控将持续压缩不合理价差。

　　集中带量采购也在提速。4月30日，第四批全国中成药联盟采购在武汉开标，设置28个采购组、涵盖89种药品，品种数量创下历年中成药集采新高，中选结果计划于2026年7月底落地，采购周期至2028年底。

　　5月，全国中药饮片联盟采购文件正式发布，中药全产业链集采布局进一步完善。与此同时，覆盖全国31个省（区、市）及新疆生产建设兵团的药品比价小程序已全部上线，倒逼零售终端规范定价。

　　再注册、支付改革并进，中成药行业面对的，是一次全链条、全周期的严监管。

　　一场企业绕不开的“大考”

　　对企业来说，这场大考的工作量究竟有多大？

　　业内人士向“医学界”透露，修订说明书并不完全等同于外界传言的“斥巨资重做临床试验”。事实上，《专门规定》确立了中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，并以专章十一条详述了“人用经验证据的合理应用”，真实世界数据、非临床安全性研究结果等，都可以作为支撑注册的依据。

　　“完成一个品种的安全性评价研究，通常需要数十万到数百万元，”该人士坦言，“对于批文品种多的企业来说，累计投入也相当可观。”

　　头部企业早已闻风而动。

　　白云山医药集团在2025年密集发布多份公告，对腹可安片、板蓝根颗粒等多款常用药投入专项经费，开展不良反应系统梳理、真实世界安全研究，并提交说明书修订补充申请。

　　以岭药业等龙头企业也已在期限前布局完成数据补充。

　　监管层面，今年3月，国家药监局发布公告（2026年第29号），根据不良反应评估结果，对金银花露（合剂、胶囊）、柴胡口服液（滴丸）、银柴颗粒（合剂）等多个非处方中成药说明书统一修订，要求补充腹泻、皮疹、过敏等已知不良反应，并抹去模糊表述。

　　一个可以预见的变化是，行业资源将进一步向头部集中。

　　数据显示，排名前100的中成药品种已占据60%以上的市场份额，这些品种多为龙头企业生产、研究基础较好、整改成本可控。

　　而大量市场占有率低的小品种退场后，留下的空间将被主流产品填补。对中小企业而言，因合规成本较高，放弃批文、转让品种或被并购，或将成为现实选择。

　　中药发展的必经一步

　　把视野拉远，这场变革其实指向一个更长远的方向。

　　“完善药品安全信息是国际通行做法，也是中药走向世界的必备条件。虽然转型过程中难免伴随阵痛，但这将有力推动整个行业从数量扩张向质量优先转变。”张伯礼在接受《科技日报》采访时如是说。

　　事实的确如此。与中药同属一个范畴的植物药，在海外成熟市场同样受到严格的安全监管。

　　在欧盟，传统草药可走《2004/24/EC指令》确立的“传统使用注册”（THMPD）。这是一条简化路径，产品须具备在欧盟至少15年、全球至少30年的使用历史，可豁免现代临床有效性试验，但其说明书与标签必须完整载明全部安全信息。

　　其中包括用药禁忌、草药与药物相互作用、已知不良反应，以及针对孕妇、哺乳期女性、儿童等特殊人群的明确警示。

　　即便是这条“简化”路径，安全信息披露也没有任何折扣。而门槛更高的《2001/83/EC指令》常规上市许可，要求与化学药品完全一致的临床前与临床数据。

　　在美国，FDA于2016年发布的《植物药研发行业指南》同样明确，植物药以新药申请上市，须满足与化药一致的安全性和有效性标准，部分产品在早期Ⅰ、Ⅱ期临床试验可以申请减免或简化，但在Ⅲ期确证性试验没有豁免空间。同样，上市产品的说明书各项安全信息必须完备。

　　可见，完善安全信息披露，本就是进入国际医药市场的硬门槛。只有守住安全的底线，才能真正建立信任。

　　正如张伯礼院士所言，此次中成药再注册大考，本质上是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。